Infarmed confirma notificação de suspeita de reação adversa no caso de criança que morreu
O Infarmed confirmou que recebeu hoje notificação de suspeita de reação adversa no caso da morte de uma criança com teste positivo para SARS-CoV-2 no domingo no Hospital de Santa Maria.
“Confirmamos que recebemos a notificação de suspeita de reação adversa no decorrer do dia de hoje e que a mesma se encontra a ser tratada pelo Infarmed em conjunto com a Unidade Regional de Farmacovigilância de Lisboa, Setúbal e Santarém”, adiantou a Autoridade Nacional do Medicamento à agência Lusa.
Segundo o regulador nacional, estão a ser recolhidos “dados adicionais por parte do notificador para análise e avaliação da imputação de causalidade, uma vez que, não sendo a aparente relação temporal o único determinante na avaliação da causalidade, é necessário proceder à recolha de toda a informação clínica”.
Esta análise precede a sua comunicação à base de dados europeia EudraVigilance, o sistema de gestão e análise de informações sobre suspeitas de reações adversas a medicamentos, que foram autorizados ou em estudo em ensaios clínicos no Espaço Económico Europeu.
